學名藥法的催生

健保財源臨挑戰，藥廠催生學名藥法

2009-07-27 精實新聞

全球健保制度面臨財源挑戰，基於公平原則及健保長期營運，國內藥廠催生「學名藥法」，盼國內健保給付能推動「單一給付」，建立使用者付費觀念。

國內藥廠指出，以全球熱賣的降血壓藥Norvasc(脈優錠)為例，兩年前該藥專利到期，因美國保險制度規定，專利到期後第一家切入的學名藥廠，享有六個月的獨賣權，且價格僅有原專利藥八成，目前原廠產值市佔率降至三成，其餘被學名藥廠取代，無形也降低保險藥價給付。

反觀台灣，因國內健保制度設計上，原廠專利藥到期後仍享有遠高於學名藥廠的給付藥價，加上醫藥師開立處方籤，若以學名藥取代專利藥，需有額外說明，無形間也鞏固原廠地位，以Norvasc為例，兩年專利到期期間，原廠仍享有九成的市佔空間。

業者指出，國內每年1,200億元的健保藥價給付中，400-500億元支付給專利到期的國外原廠，若將該等藥的量轉由國內學名藥廠生產，給付價可能僅需100億元。

藥廠坦言，國內健保給付長期就存在進口、國產藥「同效不同價」的不平等待遇，此也是長期以來國內主管機關與國際商會的協商結果，藥廠認為，專利藥能享有較高的給付價，考量其研發投入，情有可原，但專利到期後，就不該享有高藥價保護，造成健保資源浪費，傷害社會公益。

因健保給付進口、國產藥價不平等，也讓國內製藥產業中，若以供應量來看，國產藥佔比約八成，但以產值來看，國產藥、進口藥比重反倒是二：八，足以可見兩者毛利差距。

事實上，因高齡化社會來臨，全球保險制度都面臨財源問題，以國內為例，近日健保藥價才第六度調降，總計調降7,600項藥品給付，佔比達47%，前五名支付藥品降幅甚至超過25%。

美、日也因保險機構財源問題，其中美國總統歐巴馬基於推動全民健保，將力抗任何妨礙學名藥發展的阻力，日本則透過處方籤改革及藥事法修正，鼓勵醫師開立學名藥。

國內藥廠長期也推動「單一給付」，亦即除專利藥外，其餘無論進口或國產的學名藥廠，健保給付「同效應該同價」，各醫療院所與藥商的進藥價格協商，則回歸個別買家的議價能力，醫師或病患若要指定進口藥，差額採「使用者付費」，一則鼓勵國內製藥業根留台灣，刺激經濟，一則也有利健保財源長期發展。

source from:http://www.synmosa.com.tw/ugC_News_Detail.asp?hidID=38

 

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專利法修正-學名藥研發之利多

學名藥研發 專利法擬免責

2009-10-22 工商時報

專利法將進行翻修！局針對學名藥擬定實驗研究免責條文，官員說，雖然現行藥事法已經有相關免責條文，不過專利法同步修正，意味著政府宣示鼓勵學名藥的研發，未來通過將可望縮短學名藥時間，目前專利法修正案已送進行政院審議中。

所謂的實驗研究免責條文，意即在研發過程中借用別人的專利權，並不構成侵權行為，但若是牽涉到製造銷售階段才算違法。

智慧局表示，專利法的立法精神主要是以技術提升、創新研發的專利權保護，而學名藥的研發，嚴格來說並沒有技術創新，而是拿到別人的研發製程後，自行再生產，待該藥專利期限一過後，就可上市，由於沒有投入研發成本，因此藥價相對便宜，由於學名藥背負著公共福利的意義，所以現行藥事法有免責條文。

只是為何需要在專利法加入學名藥的實驗研究免責條文？智慧局說，由於我國鼓勵學名藥的研發，所以專利法同步修法納入後，有宣示意味存在。

其次，學名藥的上市，必須先取得署的查驗登記，以確保該藥廠生產的學名藥，其功效與性等同於原研發藥廠，但在申請上市的審查流程需要耗費一段時間，以往專利權時效期為20年，新藥的專利權就形成20+N年（上市審查流程）。

智慧局說，若專利新法實施後，可望縮短學名藥的時間。但為了避免專利法修正形成漏洞，實驗免責條文將會增加「進藥實驗」不得適用條款。

智慧局說，現行專利法共有138條，其中只有14條一字都沒調整，剩餘的124條全都翻修過，最後專利法修正案總計有162條，幾乎可說是大翻修，其中有大部分是針對生技醫藥產業為主。

舉例，專利法將把動植物基因改造等研發專利納入保護，智慧局表示，現行專利法禁止動、植物及生產動、植物之主要生物學方法與人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法，申請作為專利權，不過這次修法，將會開放申請專利權，以鼓勵生技產業的發展。

source from:http://news.chinatimes.com/CMoney/News/News-Page-content/0,4993,11050709+122009102200321,00.html

 

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學名藥臨床試驗相關條文

藥事法 第四十條之二第五項(現行法)

• 新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。

 

專利法修正草案 第六十條(行政院審議中)

• 專利權效力不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。

 

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專利藥即將到期 學名藥風起雲湧

節錄-2009年全球醫藥市場將逾8,200億美元 (2008/11/28 [MDNEWS])

2009年，包括：抗癲癇藥物、質子泵抑製劑和抗病毒藥物在內，共計240億美元的品牌藥物將在全球8個主要市場失去市場獨占權。這將意味著明年學名藥的銷售額可以增加680億美元，成長率和2008年相當，約為5％～7％，但是，低於2006和2007年的水準。 

這種衰退主要受美國和英國的影響。在主要治療領域內，眾多的藥品競爭者展開劇烈的價格戰，並且造成學名藥的邊際利潤率下降。其他國家則通過政府採取各樣的努力來增加市場對學名藥的使用。

節錄-順應時勢潮流 印度醫療魅力無窮(2009/10/14 元大投信)

印度一直是「物美價廉」學名藥的供應大國，品質、技術及供應種類皆有口碑，截自2009/04為止，印度學名藥申請數占美國總申請數將近五成，高居全球之冠。市場預估，未來六年(2010~2015)，全球專利權到期的藥品總銷售額將高達2580億美元，對全球最大的學名藥出口國印度而言，將是一大利多。

目前印度學名藥大廠如Sun Pharma、Cipla，藉由擴充產品線、提高市佔率、增加研發費用，不僅想從量產學名藥獲利，更企圖提昇藥物的品質與療效，截自今年10月初，印度主要的製藥大廠藥物種類高達300-500件之多，在50-150個國家皆可購得；黃廷偉分析，未來十年，印度製藥大廠力圖往兩大方向挺進：（1）開發新市場，如：日本、拉丁美洲、非洲等較難滲入的市場（2）研發新藥物，如類生技藥（Bio-similars）等。在人口老化逐漸嚴重、醫療產業日益發熱的今天，印度醫療產業宛如乘上潮流列車，駛向無限的商機。

source from:

http://blog.biopharm.org.tw/bpipo/index.php?load=read&id=138

http://news.cnyes.com/dspnewsS.asp?fi=%5CNEWSBASE%5C20091014%5CWEB849

 

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以專利即將過期之血癌藥物-Gleevec/Glivec為例

統計2002-2006年美國血癌(Leukemia)平均發生率及死亡率

(單位:萬人)	Total	Male	Female
發生率	1.22	1.58	0.95
死亡率	0.73	0.98	0.55

 

預估2009年美國血癌新案例及死亡人數

美國癌症研究中心National cancer institute統計2002-2006年美國血癌(Leukemia)發生率為每1萬人中有1.22人會得病，病患之死亡率為每1萬人有0.73人會死亡 ， 預估2009年美國血癌新案例將有44790人，死亡人數將高達21870人。

source from:National cancer institute
http://www.cancer.gov/cancertopics/types/leukemia
http://seer.cancer.gov/statfacts/html/leuks.html

 

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Gleevec血癌新藥新希望

2001年的5月，美國食品藥物管理局以破紀錄的明快速度核准了一種名為Gleevec（原名Glivec，又名STI571）的癌症新藥，主要用來治療慢性骨髓性白血病（Chronicmyeloid leukemia，俗稱血癌）。消息一出，全球各地的癌症專家、患者和親屬，無不欣喜若狂。Gleevec真的是大家企盼已久的轉機、甚至是奇蹟嗎？

慢性骨髓性白血病是一種相當頑強的癌症，患者體內的白血球會出現不正常的增生現象。罹患初期並無明顯症狀，病情的發展亦相當緩慢。在美國，每年約有四千五百人被診斷罹患此一重症，大多數為中年或中年以上人口，但是也有可能發生在小孩身上。

根據美國《新英格蘭醫學雜誌》（New England Journal of Medicine）2001年4月報導的一項臨床試驗結果，五十四名原本對其它藥物產生抗藥性的慢性骨髓性白血病患者在服用Gleevec以後，其中五十三名的血球數已經恢復正常；其中五十一名在持續服藥一年以後，依然維持正常。專家表示，此一藥物也可以用來抑制一種罕見的胃癌。(節錄科文知識報-尋找癌症狙擊手 )

source from: 科文知識報尋找癌症狙擊手
http://www.bookzone.com.tw/newsletter/scc/epaper/epaper41.htm
http://en.wikipedia.org/wiki/Imatinib
Novartis Annual Report 2008
Novartis-20-F-2008,
http://ir2.flife.de/data/novartis/igb_html/index.php?bericht_id=1000002&index=1&lang=ENG

 

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Gleevec銷售額逐年成長

Gleevec/Glivec 2004~2008年銷售額

年銷售額 (百萬美元)	2004年	2005年	2006年	2007年	2008年
全球	1634	2170	2554	3050	3670

 

自2004~2008年Gleevec年銷售額快速成長，每年平均有20%成長率，2008年銷售額達3670百萬美元，較2004年增加高達125%。

source from:Novartis http://www.us.novartis.com/

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Gleevec之基礎專利(US5521184)
-2013年專利權即將過期

 

公告(公開)號	專利名稱
US5521184	Pyrimidine derivatives and processes for the preparation thereof
申請日／公告日	申請人（專利權人）
1993-04-02／1996-05-28	CIBA GEIGY CORP
專利家族
US4694009(A)、US4788195(A)、US4876252(A)、US4940712(A)、CA2093203(A1)、EP0564409(A1)、EP0168262(A2)、EP0164204(A1)、EP0233461(A2)、EP0337943(A2)、EP0388838(A2)、EP0453731(A2)、DE3436380(A1)
摘要
There are described N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives of formula I (I) wherein R1 is 4-pyrazinyl, 1-methyl-1H-pyrrolyl, amino- or amino-lower alkyl-substituted phenyl wherein the amino group in each case is free, alkylated or acylated, 1H-indolyl or 1H-imidazolyl bonded at a five-membered ring carbon atom, or unsubstituted or lower alkyl-substituted pyridyl bonded at a ring carbon atom and unsubstituted or substituted at the nitrogen atom by oxygen, R2, R3, R9, X, Y, n and R10 are defined in claim 1 These compounds can be used, for example, in the therapy of tumoral diseases.There are described N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives of formula I (I) wherein R1 is 4-pyrazinyl, 1-methyl-1H-pyrrolyl, amino- or amino-lower alkyl-substituted phenyl wherein the amino group in each case is free, alkylated or acylated, 1H-indolyl or 1H-imidazolyl bonded at a five-membered ring carbon atom, or unsubstituted or lower alkyl-substituted pyridyl bonded at a ring carbon atom and unsubstituted or substituted at the nitrogen atom by oxygen, R2, R3, R9, X, Y, n and R10 are defined in claim 1 These compounds can be used, for example, in the therapy of tumoral diseases.

 

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Gleevec 藥物機制研究

• The BCR-ABL tyrosine (TYR) kinase is functions by binding ATP and transferring phosphate (PO4) from ATP to tyrosine residues on various substrates.
• This causes excess proliferation of myeloid cells characteristic of chronic myeloid leukemia (CML).
• STI-571 blocking the binding of ATP to the BCR-ABL tyrosine kinase.
• In the absence of tyrosine kinase activity, substrates required for BCR-ABL function cannot be phosphorylated, and subsequent cellular events are abrogated.

source from:http://en.wikipedia.org/wiki/Imatinib

 

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Gleevec 藥物設計

source from:SCIENCE (00) 289:1938

 

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全球血癌相關藥物專利地圖
(依申請日統計1989-2008年)

 

 

使用THOMSON REUTERS之Aureka軟體來統計自美國(USTPO)，歐洲(EPO)，日本(JP)，世界(WIPO)公開、公告專利資料庫，全球血癌相關藥物之專利地圖共有7258筆專利(patent family篩除後)，圖中紅點為Gleevec之專利，而此專利地圖主要發展的技術群組有：

Group A：有關Kinase inhibitor之相關技術，其專利申請數量有619筆。

Group B：有關藥物賦形劑佐劑等相關技術，其專利申請數量有280筆。

Group C：有關化學分子之相關技術，其專利申請數量有422筆。

 

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未來五年內(2010-2014)
全球專利權即將過期之血癌藥物專利地圖

 

以全球血癌相關藥物之專利地圖，進一步分析未來五年內(2010-2014)專利權即將過期之專利，即為圖中紅點，共有424筆。

 

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Group A「有關Kinase inhibitor之相關技術」，
未來五年內(2010-2014)專利權即將過期之專利，共計有6筆

 

相關專利

公告(公開)號	專利名稱
US6066463	Method and compositions for treatment of BCR-ABL associated leukemias and other cell proliferative disorders
申請日／公告日	申請人（專利權人）
1994-05-20／2000-05-23	UNIV NEW YORK; UNIV DUKE ; SUGEN INC
專利家族
CA2113494(A1)、WO9407913(A1)、WO9411392(A1)
摘要
The present invention relates to compositions and methods for the prevention and treatment of cell proliferative disorders wherein a protein tyrosine kinase or protein tyrosine phosphatase capable of complexing with a member of the SH2- and/or SH3-containing family of adaptor proteins is involved. This invention is based, in part, on the surprising discovery that the adaptor protein, GRB-2, binds the intracellular BCR-ABL tyrosine kinase product in vivo and is necessary for the activation of the oncogenic potential of the BCR/ABL product. The present invention further relates to protein tyrosine kinase/adaptor protein complexes and the uses of these complexes for the identification of agents capable of decreasing or inhibiting the interaction between the members of such complexes.

 

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Group B「有關藥物賦形劑佐劑等相關技術」，
未來五年內(2010-2014)專利權即將過期之專利，共計有8筆

 

相關專利

公告(公開)號	專利名稱
US5444061	Anti-cancer compounds
申請日／公告日	申請人（專利權人）
1993-09-20／1995-08-22	BRITISH TECH GROUP
摘要
PCT No. PCT/GB92/00476 Sec. 371 Date Sep. 2, 1993 Sec. 102(e) Date Sep. 2, 1993 PCT Filed Mar. 18, 1992 PCT Pub. No. WO92/16512 PCT Pub. Date Oct. 1, 1992.Quinazolines of the formula: wherein R1-R8 are defined as in the specification, or a pharmaceutically acceptable salt, ester or amide thereof areof therapeutic value, particularly in the treatment of cancer.

 

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Group C「有關化學分子之相關技術」，
未來五年內(2010-2014)專利權即將過期之專利，共計有34筆

 

相關專利

公告(公開)號	專利名稱
US5102884	SUBSTITUTED BENZOYLUREA COMPOUNDS OR THEIR SALTS, PROCESSES FOR THEIR PRODUCTION AND ANTITUMOUR COMPOSITIONS CONTAINING THEM
申請日／公告日	申請人（專利權人）
1990-07-19／1992-04-07	ISHIHARA MINING & CHEMICAL CO
專利家族
EP0413977(A2)、EP0413977(A3)、NZ234551(A)、HU54355(A2)、CA2021846(A1)、AU5983290(A)、AU623030(B2)
摘要
A substituted benzoylurea compound of the formula (I): ##STR1## wherein R.sup.1 is a hydrogen atom, a halogen atom or a nitro group, each of R.sup.2 and R.sup.3 is a hydrogen atom, an alkyl group, --COR.sup.6 (wherein R.sup.6 is an alkyl group or an alkoxy group) or --SO.sub.2 R.sup.6 (wherein R.sup.6 is as defined above), or R.sup.2 and R.sup.3 may form together with the adjacent nitrogen atom a heterocyclic ring, R.sup.4 is a halogen atom, a substituted or unsubstituted alkyl group, a substituted or unsubstituted alkoxy group, a substituted or unsubstituted alkylthio group or a nitro group, and R.sup.5 is a halogen atom, a nitro group or a substituted or unsubstituted alkyl group, or its salt.

 

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預估血癌相關專利在未來五年內(2010-2014) 即將過期之前五大專利權人	專利數量
UNIV CALIFORNIA (加州大學)	10
US HEALTH (http://www.hhs.gov/)	10
AMRAD CORP LTD (http://www.biopharmalink.com/Home.htm)	9
UNIV ARIZONA (亞利桑那大學)	9
SLOAN KETTERING INST CANCER (http://www.mskcc.org/mskcc/html/44.cfm)	8
UNIV TEXAS(德州大學)	8

IPAMA智管會/TSipo戰國策整理 2009/11

由血癌相關專利在未來五年內即將過期之前五大專利權人統計可以看出，第1名為Univ California和US Health，3~5名為Amrad Corp, Univ Arizona, Sloan Ketteringinst Cancer及Univ Texas。

 

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破解藥廠延長專利藥期限的策略

1. 利用專利法延長專利權期限
2. 專利申請時之佈局策略
3. 跨領域跨產業應用策略(內含本單位獨創分析模式)

 

Gleevec發明之路

• 1845年-蘇格蘭和德國的研究者描述了一種後來被稱為慢性骨髓性白血病(Chronic Myeloid Leukemia, CML)的疾病。
• 1960年-美國醫學博士Peter Nowell和David Hungerford發現CML患者體內有一種異常的染色體，命名為費城染色體。
• 1984-1985年- Owen Witte和David Baltimore博士領導的研究發現Bcr-Abl蛋白質是一種酪氨酸激酶，其對細胞增殖和分裂有重要的作用。
• 90年代初-諾華公司（Novartis當時稱Ciba-Geigy藥廠）專利藥品部發現幾種化合物具有對抗Bcr-Abl蛋白質的潛力。
• 1992年- STI571首次由Jürg Zimmermann及其同事成功合成。
• 1992年-遞交了STI571的基礎專利申請材料。
• 1999年11月- Druker在美國血液學會會議上報告了STI571神奇的1期臨床試驗結果，大約三分之一的病人出現了完全的細胞遺傳學反應。
• 2001年5月10日，以“具有突破性的抗腫瘤機制”獲得美國FDA三個月通過用於CML治療用藥
• 2002年2月1日FDA又批准了第2個適應症，用於治療胃腸道間質腫瘤的治療

source from:
http://news.sohu.com/40/84/news145468440.shtml
http://big5.hdcmr.com/article/jzqb/05/03/6472.html

 

1.利用專利法延長專利權期限

 

專利法針對專利權延長之規範

專利法 第五十二條

醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。

前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。

 

 

2.專利申請時之佈局策略

Gleevec之專利列表

	專利號	專利名稱	公告日	申請日
1	EP998473B1	CRYSTAL MODIFICATION OF A N-PHENYL-2-PYRIMIDINEAMINE DERIVATIVE, PROCESSES FOR ITS MANUFACTURE AND ITS USE	2000-05-10	1998-07-16
2	US6894051	Crystal modification of a N-phenyl-2-pyrimidineamine derivative, processes for its manufacture and its use	2005-05-17	1998-07-16
3	US7081532	N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives	2006-07-25	2001-09-11
4	EP1470120B1	N-OXYDE OF N-PHENYL-2-PYRIMIDINE-AMINE DERIVATIVES	2004-10-27	2003-01-22
5	EP1783126A2	N-oxides of N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives	2007-05-09	2003-01-22
6	US7557105	N-oxides of N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives	2009-07-07	2003-01-22
7	US7456283	N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives	2008-11-25	2003-02-06
8	US7169791	Inhibitors of tyrosine kinases	2007-01-30	2003-07-04
9	US7312216	N-phenyl-2-pyrimidine-amine derivatives	2007-12-25	2006-06-07
10	US7544799	Crystal modification of a N-phenyl-2-pyrimidineamine derivative, processes for its manufacture and its use	2009-06-09	2006-09-05
11	US7329661	N-phenyl-3-pyrimidine-amine derivatives	2008-02-12	2007-07-26
12	US7569566	Inhibitors of tyrosine kinases	2009-08-04	2008-04-02

 

 

Gleevec之專利佈局策略剖析(USPTO)

 

• 以基礎專利US5521184之Imatinib進行衍生化合物研究，自1998年US7081532開始分二大主軸進行專利佈局。
• 由Gleevec之專利佈局可了解，Novartis以修飾基礎專利化合物-Imatinib為策略，獲得相仿之衍生化合物進行專利申請，以延長Gleevec之專利期 。
• 基礎專利先以腫瘤為治療標的進行申請，進一步修飾基礎專利化合物，獲得Gleevec ，並申請以血癌或他種適應症作為治療標的之專利，以此佈局策略延長Gleevec之專利期，獲得新藥最高價值。

 

 

3.跨領域跨產業應用策略
(內含本單位獨創分析模式)

主要國際分類碼內容描述

C07D：雜環化合物

A01N：人體，動植物體或其局部之保存；殺生劑，例如作為消毒劑，作為農藥，作為除草劑；害蟲驅避劑或引誘劑植物生長調節劑

• Gleevec基礎專利(US5521184)共被158筆專利引證，其中專利US6337335之國際分類碼與其他專利不同，歸屬於A01N「人體，動植物體或其局部之保存；殺生劑」，且其後續引證專利US7329672之國際分類碼亦為A01N。
• 透過策略性檢索技巧，由國際分類碼A01N之專利群組中篩選出之專利US6410482(TW448037)，該專利所保護之化學分子結構與專利US7329672極為相似。
• 因此推估Gleevec之基礎專利US5521184，未來極有潛力可跨領域應用至除草劑和植物生長調節劑之商品。

 

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除草劑市場規模

全球植物保護市場因近兩年來的高糧價及部分地區經濟成長，使各國紛紛提高作物耕種面積，提升2008年植物保護市場規模達404.8億美元，較前一年成長21.2%。其中除草劑為大宗196.3億美元，殺蟲劑及殺菌劑分別為92.4億及104億美元。殺菌劑成長最快，漲幅達27.8%。依地區而言，歐洲市場128.5億美元，北美、拉丁美洲、亞洲分別為83.3億、84億、93.6億美元。(節錄-2009/10/02全球植物保護市場快速激增-台灣經濟研究院生物科技產業研究中心)

2007-2008全球植物保護產品市場規模

source from:台灣經濟研究院生物科技產業研究中心
http://agbio.coa.gov.tw/information_detail.aspx?dno=32300&ito=87

 

 

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US7329672 詳細資料

公告(公開)號	專利名稱
US7329672	2,4-Pyrimidinediamine compounds and their uses
申請日／公告日	申請人（專利權人）
2005-06-08／2008-02-12	RIGEL PHARMACEUTICALS INC
專利家族
US2006025410(A1)、US2004029902(A1)、US7557210(B2)、US2005209230(A1)、US7589200(B2)、US2005038243(A1)、US7060827(B2)、US2007293524(A1)、US7485724(B2)、US2007293523(A1)、US2007293522(A1)、US2007293521(A1)、US2007293520(A1)、US7498435(B2)、US2007225321(A1)、US2009171086(A1)、US2009156622(A1)、US2009171085(A1)、US2009082567(A1)、US2006058292(A1)、US7332484(B2)、US2006035916(A1)、US7329671(B2)
摘要
The present invention provides 2,4-pyrimidinediamine compounds that inhibit the IgE and/or IgG receptor signaling cascades that lead to the release of chemical mediators, intermediates and methods of synthesizing the compounds and methods of using the compounds in a variety of contexts, including in the treatment and prevention of diseases characterized by, caused by or associated with the release of chemical mediators via degranulation and other processes effected by activation of the IgE and/or IgG receptor signaling cascades.

 

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US6410482(TW448037)詳細資料

公告(公開)號	專利名稱
US6410482(B1)	具亞胺官能基之(雜)芳磺醯基尿素,其製備方法及其作為除草劑和植物生長調節劑之用途
申請日／公告日	申請人（專利權人）
1997/05/13／2001/08/01	赫斯特–史林亞格夫公司
專利家族
DE19619628(A1)、EP0912093(A1)、EP0912093(B1)、CA2254784(A1)、BR9709248(A)、ID17824(A)、TW448037、ZA9704151(A)、WO9742822(A1)、AU2892097(A)
摘要
本發明係關於式(I)所示之化合物及其鹽類CC(I)式中A示(雜)芳或雜環橋基,其係藉由直接鍵、或經由 O、S、NH、CH2或經由烷基化的NH或烷基化之亞甲基鍵結至SO2基上;B為具有N=C-N、N=C- S、 N=C-O或N=C-C等含亞胺基片段的基團,其係藉由該片段之氮原子鍵結至A;R=H或脂族原子團;W=O或S且X、Y與Z如申請專利範圍第l項所定義,此等化合物適於作為除草劑及植物生長調節劑。此等化合物之製備,例如,可經由式(XII)所示之中間物,依與已知方法相類似之方式來進行(參考申請專利範圍第6及10項)。

 

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透過精準專利檢索，掌握先機

節錄-35種藥品專利到期　非專利藥市場擴容800億美元 (2007/08/22 中華人民共和國知識產權局)

由於這些即將到期的專利藥品已經銷售多年，其療效確切，加之研製週期短、風險小、投人少，各國政府為控制醫藥費用的上升，往往鼓勵使用價格較低的仿製藥品。一直以來，國內醫藥企業97％以上在做仿製藥，通過仿製過期的專利藥品，並憑藉成本優勢與專利藥開展競爭。為爭奪市場，國內有時甚至同一個品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產，造成了嚴重的資源浪費和惡性競爭，制藥業的這種結構一直難以改觀。

我國擁有6800多家醫藥企業，即使是通過GMP認證以後，我國目前仍有4000多家醫藥企業，其中中小企業所占比例為80％以上。對於資金、技術、人員比較缺乏、研發能力較弱的中小藥品生產企業而言，非專利藥為其提供了生存和發展的空間。由於研發水平有限，這些醫藥企業都以生產仿製藥品為主，自主創新研發藥品所占的比例相當小。由於眾多的醫藥企業都盯住過期專利藥不放，使得涉足過期專利藥的企業大都苦不堪言。

中國藥科大學國際醫藥商學院馬愛霞認為，仿製藥在搶佔市場應該注意以下幾個方面：第一，應當熟悉仿製藥的法律環境，密切關注相關法律的變化。我國的醫藥市場正在高速發展，相關的法律也在不斷完善。企業首先要保證自己的仿製行為合法，其次要努力尋求對自身有利的法律環境，運用相關法律保護自己的仿製行為。第二，應當熟悉仿製藥的市場狀況。我國仿製藥的市場狀況十分複雜，競爭異常激烈。醫藥企業的研發能力有限，低水準、重複仿製的現象比較突出。因此，醫藥企業必須熟悉仿製藥的市場狀況，深入分析某種仿製藥的盈利潛力和未來的競爭情況，堅決避免盲目跟風。第三，對於過期專利藥品的仿製，充分檢索專利文獻、利用專利資訊十分重要。通過對專利文獻進行充分檢索，企業一方面可以避免研製生產與專利藥品相同的藥品，避免資源浪費和侵權糾紛；另一方面可以利用專利文獻中的技術資訊。企業可以通過檢索獲得大量無效專利的資訊，包括沒有被批准的專利申請、雖已批准但因沒有及時交足年費而提前終止的專利、過期專利、被宣告無效的專利等，進而合法利用這些無效專利進行仿製或創新。除此之外，根據專利的地域性特點，沒有獲得中國專利權的外國專利在我國不受保護，如果該專利也沒有行政保護，企業就可以進行仿製。第四，注重仿創結合。盲目簡單的仿製不利於醫藥企業乃至整個醫藥產業的發展，形成具有自主知識產權的產品、工藝或技術才是發展之路。

source from: http://big5.sipo.gov.cn/www/sipo2008/mtjj/2007/200804/t20080401_361235.html

 

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專利檢索『策略』之重要性

TSipo戰國策主張：『透過精準的專利檢索，掌握技術發展趨勢，因此專利檢索的策略必須同時涵蓋『檢全』與『檢準』兩種模式，才能在正確的資料群中做出正確的判斷。』

 

＊ TSipo戰國策提醒您：

 

 

 

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