(本協會提供全方位醫療器材產品上市許可證申請服務)
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本協會提供全方位醫療器材產品上市許可證申請服務，本團隊八成為碩傅士級人材，具豐富的相關領域知識，並有多年承接衛生署、工業局相關單位醫療器材專案計畫的經驗，並曾參與國內醫療器材列管查核分類分級之委外審核作業及醫療器材審查指引之製作，及曾任醫療器材審查員之博、碩士，為您提供醫療器材查驗登記服務，共同提供您全方位的專業服務。
我們熟悉不同醫療器材上市申請辦法，尤其是針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與衛生署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。或許您已經有申請曠日廢時甚至延遲商機的經驗，我們有信心為您爭取更快的上市商機，避免延誤申請而導致企業損失。

階段	服務內容	Note
訪談接案	企業訪談(瞭解產品特性、說明服務內容)
資料整理案件評估	產品申請可行性評估(產品申請等級評估、產品現有資料、申請要點與申請方式確認申請格式查驗登記表單填表檢查相關附件資料彙整產品檢測報告文件確認資料完整性	Class I, II, III, IVD 醫療器材產品展延變更
送件	資料完整性再確認印製完整文件送交衛生署審查
案件追蹤	協調衛生署瞭解廠商產品狀況彙整審查意見與補件要求印製完整補件文件送交衛生署審查
追蹤狀態	通知廠商案件進度結案

我們有曾任醫療器材審查員之博、碩士，為您提供醫療器材查驗登記服務，我們熟悉不同醫療器材上市申請辦法，尤其是針對法規標準及審核程序之各項不同要求，更能配合政府的政策與衛生署的規定要求，準確的提供最便捷的申請方式。或許您已經有申請曠日廢時甚至延遲商機的經驗，我們有信心為您爭取更快的上市商機，避免延誤申請而導致企業損失。

本協會醫療器材主要幹部

劉明俊博士

【學歷】

美國德州州立大學化學博士

【重要成就與證照】

審查員財團法人醫藥品查驗中心 – 醫療器材組(新醫療器材上市前審查及醫療器材臨床試驗審查)
財團法人醫藥工業技術發展中心 – 醫療器材組研究員
台北榮民總醫院醫學研究部博士後研究

【工作實績】

新醫療器材上市前審查及醫療器材臨床試驗審查
行政院衛生署93年「持續推動中美、中歐醫療器材技術合作之規劃」計畫主持人
行政院衛生署「辦理以臨床試驗為主之歐盟醫療器材相關法規研討會」計畫主持人
經濟部工業局92, 93年「醫療保健器材工業技術推廣與輔導計畫」第二分項計畫主持人
建置醫療器材檢測驗證中心網 (www.mdic.org.tw)
衛生署藥物食品檢驗局94年「醫療器材風險評估與管理計畫」計畫執行人
工業局91年度「中草藥保健食品預防肝纖維化配方開發計畫」計畫主持人
執行衛生署「醫療器材販售、使用與操作人員資格之研究」計畫

吳致緯博士

【學歷】

國立清華大學生命科學所博士
政治大學智慧財產研究所碩士班

【重要成就與證照】

國立陽明大學「生技醫學智慧財產策略實務班」講師
國立彰化師範大學「生物技智財策略與規劃」講師
台中榮民總醫院醫學研究部研究助理
中央研究院動物所研究助理
經濟部工業局(IDB) 台灣智慧財產規範(TIPS) 導入員
經濟部工業局(IDB) 台灣智慧財產規範(TIPS) 自評員
經濟部工業局跨領域研發成果產業化國際高階人才培訓班
行政院衛生署醫藥科技智慧財產權與經營績效評估人才培訓班
行政院衛生署治療性醫療器材之臨床試驗培訓
國立清華大學技轉中心專利實務培訓班

【工作實績】

培育民間資訊通信技術標準專家 - 標檢局
銀耳多醣跨領域應用研究及商品化模式建立 - 農委會
培育民間資訊通信技術標準專家 - 標檢局
醫療器材優良製造規範認證制度規劃可行性之架構 - 衛生署
植入性膠原蛋白審查基準草案 - 衛生署藥物檢驗局

郭榮富博士

【學歷】

美國愛荷華大學醫學工程研究所博士

【重要成就與證照】

中華智慧資產經營管理協會常務理事
亞太智財科技服務股份有限公司
台北榮總骨科部研究室研究員

【工作實績】

培育民間資訊通信技術標準專家 - 協同計畫主持人
醫療器材優良製造規範認證制度規劃可行性之架構 - 協同計畫主持人
雙美I號膠原蛋白植入劑技術鑑價報告
醫療風險評估與管理計畫 - 協同計畫主持人
動科所之深海魚類膠原蛋白技術鑑價報告
醫療器材檢測驗證中心網建置 - 計畫主持人